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抗五步蛇毒血清說明書?

時間:2020-10-01 10:50 來源:毒蛇網 作者:養蛇達人 點擊:

   導讀:抗五步蛇毒血清說明書?抗五步蛇毒血清是一種藥品,是用五步蛇毒素免疫的馬血漿,經酶消化、鹽析制成的注射劑型生物制品,含抗五步蛇毒血清2000U。對血循毒毒蛇咬傷治療也都有一定的效果。
抗五步蛇毒血清說明書?

   抗五步蛇毒血清說明書?

   【藥品名稱】抗五步蛇毒血清
   【批準文號】國藥準字S10820178
   【生產企業】上海賽倫生物技術有限公司
   拼音名:Kangwubushedu Xueqing
   英文名:Agkistrodon Acutus Antivenin
書頁號:2000年版二部-1105 本品系用五步蛇毒素免疫的馬血漿,經酶消化、鹽析制成。
   【制法】取五步蛇毒素免疫的馬血漿,每1ml中的效價不低于50單位。血漿用水適當稀釋,加入胃蛋白酶消化,消化液經硫酸銨鹽析,明礬吸附,濃縮,調整氯化鈉及蛋白含量,加入適量防腐劑,調節pH,除菌濾過,無菌灌裝制成。
   【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體,久置可析出少量能搖散的沉淀。
   【鑒別】取本品,照《中國生物制品規程》進行毒素中和試驗或免疫擴散試驗,應能中和五步蛇毒素或顯免疫沉淀反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗,應顯示免疫沉淀反應。
   【檢查】照《中國生物制品規程》規定的方法檢查如下項目。
   pH值 應為6.0~7.0。
   氯化鈉 應為0.75%~0.95%(g/ml)。
   硫酸銨 不得過0.1%(g/ml)。
   防腐劑 如為氯仿,不得過0.5%(ml/ml);如為硫柳汞,不得過0.01%(g/ml);如為間甲酚,不得過0.25%(g/ml)。
   總蛋白質 不得過17%(g/ml)。
   白蛋白 將本品稀釋至2%蛋白濃度,進行瓊脂糖電泳分析,應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。
   F(ab’)2 取本品,依法測定,F(ab’)2含量不低于6O%。
   類A血型物質 取本品,用血凝抑制法測定,每1ml含類A血型物質不得過4μg。
   異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。 熱原 取本品,按家兔體重每1kg注射3ml,依法檢查,應符合規定。
   無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。
   【效價測定】取本品,照《中國生物制品規程》規定的方法測定。每1ml中含抗五步蛇毒血清不得少于180單位。
   【類別】抗血清。
   【規格】2000單位
   【貯藏與效期】在2~8℃的暗處保存。有效期3年。
 
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